Агенцијата за лекови и медицински средства минатата недела спровела редовни контроли на новопристигнатите инсулини во просториите на увозниците, а кои имаат склучено договор за јавна набавка со Министерството за здравство и биле извршени лабараториски испитувања по што биле пуштени во промет испитуваните лекови. Ова го велат од Агенциијата кои демантираат дека поради контролите доцнела испораката на инсулинот во аптеките и апелираат увозниците навремено да ги обезбедуваат потребните количини инсулин.
Претходно Асоцијацијата за детски дијабет Баланс МК поднесе барање до Агенцијата за лекови да се направи итна детална проверка и вонредна инспекциска контрола на набавката, транспортот и чувањето на инсулините во земјава. Македонските здруженија на дијабетичари се сомневаат во квалитетит на инсулините што фирмите набавувачи (“Зегин“, “Елбиор“, “Пановски“, “Фарматрејд“ и “Феникс“), како и фирмите складиштари и транспортери, кои им ги нудат за користење на лицата со дијабетес. Според нивните тврдења зачестена е појавата на нефункционалност на инсулините во изминативе три години.
„Секое одолговлекување и релативизирање на проблемот за нас ќе биде повеќе од јасен одговор, по што ќе бараме прецизна морална и кривична одговорност. Оти овде се работи за живот. Агенцијата за лекови по подолг период се одзва на барањето на дијабетичарите да ги провери инсулините кои се користат во земјава, барем така јавно соопшти директорот на агенцијата, Роберт Бекироски. Тој кажа дека токму оваа вонредна контрола на инсулините била причината, или оправдување, зошто имаме полумесечна криза за инсулин, од кој се зависни 40.000 пациенти. Бараме Агенцијата за лекови детално и јавно да каже што покажа оваа вонредна контрола “, рекоа вчера од „Баланс МК“.
Во Агенцијата за лекови тврдат дека во рамки на направените контроли биле инспектирани специфичните услови на транспорт, чување и дистрибуција, инспекциски мерки кои се применуваат без оглед дили се работи за лекови од паралелен увоз или за лекови кои се увезуваат со редовна постапка.
„Соодветни примероци од инспектираните инсулини согласно законот беа земени за анализа и испратени во акредитирана лабораторија каде беа извршен и лабораториски испитувања за идентификација и опре делување на содржина на активната супстанција. После добивањето на резултатите од лабораториските испитувања изготвено е решение за пуштање во промет на испитуваните серии на лекови. Сите овие преземени активности се во согласност со законските барања. Преземените активности од Агенцијата се во временски рок кој што е најкраток за ваков вид на испитувања и контроли. Со тоа сакаме да ги демантираме информациите дека заради инспекцискиот надзор од страна на Агенцијата е задоцнета дистрибуцијата на инсулин во инсулинските аптеки ширум Македонија“, велат од Агенијата за лекови.
Во агенцијата велат дека и понатаму ќе продолжи максимално професионално да ги обавува своите моментални законски надлежности и во соработка со Министерството за здравство на Р.Македонија и експертската јавност најавува дека ќе работи на измени и подобрување на регулативата за паралелен увоз на 11а лекови.
Баланс МК бара да се извршат итни детални проверки и вонредни инспекциски контроли на:
- Потеклото на инсулинот и гаранцијата дека инсулинот бил соодветно чуван до моментот на преземање од увозниците;
- Проверка на на сите температурни исписи од дата-логери во рамки на т.н. студен ланец на транспорт;
- Проверка на температурни записи на складиштење на овој лек со компаративна проверка согласно законската обврска на чување и документирање на температурни записи во изминатиот неколкугодишен период (5 години според законските прописи и регулативи).
„Како и каде е испитуван инсулинот? Во Македонија не постои лабараторија за анализа на активната супстанца, односно на содржината на инсулините? Лаборатијата на Институтот за јавно здравје не врши испитувања на сите параметри, ниту пак на биолошки лекови во кои спаѓа инсулинот. Тоа не го прави ниту лабораторијата на Фрамцевскиот факултет“, велат здруженијата.
